TIBBİ CİHAZ BELGELENDİRME/RUHSATLANDIRMA UZMANI

Ürünlerin teknik dosyalarının hazırlanması, sunulması, takibi ve güncellenmesi (2017/745/EC Medical Device Regulation, 93/42/EEC Medikal Device Directive)
Mevcut teknik dosyalarda düzenlemelerin yapılması ve uyumluluk süreçlerinin koordine edilmesi
Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin yönetilmesi
Klinik değerlendirme ve risk analizi dosyalarının hazırlanması ve takibi
Belgelendirme süreci içerisinde teknik dosyalarda üçüncü taraflar tarafından belirlenen eksiklerin tamamlanması, taleplerin yerine getirilmesi, düzenlemelerin yapılması, yenileme başvurularının yapılması,
Yurtdışında ruhsatlandırma başvurusu yapılacak ülkelerdeki iş ortaklarımız ve sağlık otoriteleri ile iletişimin sağlanarak ürünlerin sağlık otoritelerine ruhsatlandırma dosyalarının hazırlanması, başvurularının yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi
Ürünlere ve ruhsat başvurularına ilişkin yönetmelik ve kılavuzların takibi, gerektiğinde ilgili birimlerin bilgilendirilmesi ve yönlendirilmesi; ruhsat dosyalarının gerekliliklere uyumunun temini
Denetimlerde aktif rol almak,
Bakanlık ve onaylanmış kuruluş yazışmalarının takibinin yapılarak, cevapların hazırlanması ve başvuruların zamanında gerçekleştirilmesi.
Resmi otoriteler tarafından yayınlanan duyuru, tebliğ, sirküler ve yönetmeliklerin takip edilmesi ve gerekli aksiyonların alınmasının sağlanması.

* Üniversitelerin Biyoloji, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun
* Tıbbi Cihaz sektöründe en az 3 yıllık tecrübeye sahip
* Ulusal ve Uluslararası standart, mevzuat ve kılavuzlara hakim
*  ISO 13485, ISO 9001, GMP vb. dokümantasyonlar konusunda tecrübeli
* İş takibi güçlü, disiplinli, takım çalışmasına yatkın
* İstanbul Avrupa yakasında ikamet eden
* Seyahat engeli olmayan
* İyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip (Konuşma, yazma, okuma)
* Gerektiğinde yurt içi ve/veya yurt dışında görev alabilecek
* Erkek adaylar için askerlik görevini yerine getirmiş