Kalite Sorumlusu

TİO Medikal – Kalite Sorumlusu İş İlanı
TİO Medikal olarak, medikal tekstil sektöründe dünya standartlarında üretim yapan ve müşteri memnuniyetini ön planda tutan dinamik ekibimize katılmak üzere "Kalite Sorumlusu" arıyoruz.
İş Tanımı:
• ISO 13485, ISO 14971, TS EN 13795-1 standartlarına uygun kalite yönetim sistemlerinin yürütülmesi ve sürekli geliştirilmesi,
• MDR kapsamında teknik dosyaların hazırlanması, belgelendirme ve denetim süreçlerinde aktif rol alınması,
• EUDAMED sisteminde imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ve ürün kayıtlarının yapılması,
• Ürünler için UDI kodlarının tahsis edilmesi,
• Kalite sistemi gereği gerekli tüm dokümantasyonun hazırlanması, revizyonlarının yapılması ve düzenli arşivlenmesi,
• Ürün belgelendirme süreçlerine destek verilmesi,
• İlgili yasal mevzuatların ve standartların düzenli takibi, değişikliklerin raporlanması ve işletme içerisinde uygulanmasının sağlanması,
• Süreç yönetimi, sürekli iyileştirme ve CAPA süreçlerinin yürütülmesi,
• Çalışan eğitim planlarının hazırlanması, uygulanması ve takip edilmesi,
• Risk yönetimi süreçlerinin yürütülmesi ve kayıtların düzenlenmesi,
• Giriş kalite, proses kalite ve final kalite kontrollerinin takibi ve raporlanması,
• Tedarikçi kalite süreçlerinin yürütülmesi, tedarikçi denetimlerine katılım sağlanması,
• İç denetimlerin planlanması, organize edilmesi ve yürütülmesi,
• Dış hizmet sağlayıcı firmalar (belgelendirme, kalibrasyon, çevre danışmanlığı vb.) ile gerekli koordinasyonun sağlanması,
• Sterilizasyon, paketleme ve nakliye validasyonlarının yapılması ve ilgili süreçlerin takibi,
• Ürün testleri için laboratuvar süreçlerinin organize edilmesi ve takibi,
• ÜTS sisteminde üretim ve satış bildirimlerinin yapılması ve takibi,
• ÜTS üzerinden ürün başvurularının yapılması, MDR gerekliliklerine uygun olarak güncellemelerinin yapılması,
• Yeni ürünler için ÜBB numarası alınması ve gerekli evrakların sisteme yüklenmesi,
• ISO 13485 standartlarına uygun dokümantasyonun eksiksiz hazırlanması ve sürekliliğinin sağlanması,

Aranan Nitelikler:
• Tercihen üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun,
• Kalite Yönetim Sistemleri konusunda en az 2 yıl deneyimli,
• ISO 13485, ISO 14971, TS EN 13795-1 standartlarına hakim ve ilgili standartları güncel olarak takip edebilen,
• MDR (EU) 2017/745 yönetmeliğine uygun teknik dosya hazırlama ve belgelendirme süreçlerini bilen,
• EUDAMED ve ÜTS sistemleri hakkında bilgi sahibi, kayıt ve takip işlemlerini yürütebilen,
• Risk yönetimi, süreç iyileştirme ve CAPA (Düzeltici/Önleyici Faaliyet) süreçlerinde deneyimli,
• MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen,
• Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri yüksek ve analitik düşünebilen,