Kalite Güvence Uzman/Koordinatörü

KG UZMAN İŞ Tanımı;

ü  Organizasyon bünyesindeki ilgili tüm birimler ile birlikte ÜRÜN güvenliğini sağlamak amacıyla KALİTE YÖNETİM sistemini uygulamak, doğru bir şekilde uygulanmasını sağlamak ve denetlemek.

ü  Moltek ürünlerinin ve operasyonlarının gereksinimlerini sağlamak, uluslararası ve yerel GMP denetim organları tarafından belirlenen kanun ve yönetmelikler ile beklentilerinin karşılanmasını sağlamaktır.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Biokimya veya Biyoloji bölümlerinden mezun, ilaç ve vb sektörlerde Kalite Kontrol, Kalite Güvence faaliyetlerinde tecrübesi olan,
• Deneyim olarak, tercihen geniş kapsamlı şekilde Analitik Laboratuvar, validasyon ve stabilite çalışma uygulamalarında bulunmuş veya bu çalışmaların kalite sistem kurulum/dökumantasyonunda/ yer almış/ veya katılım sağlamış, aynı şekilde yeni ürün ruhsatlandırma çalışmalarında bulunmuş /veya destek birimde çalışmış,
• Tüm üretim ve üretim destek süreçleriyle ilgili uluslararası GMP/GLP/GRP konularında, ürün/üretimlere spesifik çalışma alanlarına ait konularda kılavuz/makale/literatür/yönetmelikleri takip edebilecek düzeyde İngilizce bilen,
• GMP (Good Manufacturing Practises) ve GLP (Good Laboratory Practises), GRP (Good Radiopharmacy Practises) uygulamalarının tüm üretim ve üretim destek süreçlerinde bağlantılarının sağlanmasını/uygulanmasını yürütebilecek, yenilikleri sürekli takip ederek Kuruluşa adaptasyonunu sağlayabilecek,
• Tüm cihaz/sistem bakım, arıza, kalibrasyon ve validasyon/kalifikasyon faaliyetlerinin planlanması, uygulanması ve takibini sağlayabilecek/koordine edebilecek,
• Ürün güvenliğini ve etkinliğinin sağlanması ve garanti altına alınması için güvence sistemlerinin oluşturulması, belgelendirilmesi, değişen gerekliliklere göre bu sistemin sürekli ve güncel kalmasını sağlayacak çalışmalarının planlanması-uygulanması ve yürütülmesini sağlayabilecek,
• Yapılan tüm çalışmalara ait  dökumanların arşivlenmesinin sağlanması/ arşivleme işleminin garanti altına alınmasını sağlayabilecek,
• Kuruluş kalite güvence sistemi kapsamındaki eğitimler ile teknik eğitimlerin kalite standartları gereklilikleri, kuruluş ihtiyaçları ve yasal gereklilikleri göz önünde bulundurarak planlanması ve gerçekleştirilmesini sağlayabilecek,
• Kalite Güvence Programını, Kalite Yönetim Sistemine ait tüm dokümanları kontrol etmek, prosedürlerinin, Süreç Şemalarının, Kalite Planlarının, Şartnamelerin, İlgili Talimatların ve Formların ilgili birimlerin desteğiyle hazırlanması, dağıtılması, kayıtlarının tutulması ve revizyonlarının gerçekleştirilerek ilgili birimlere iletilmesini sağlanması/koordine edilmesi, Kalite Yönetim sisteminin hedeflerinin, başarı ve göstergelerinin ve faaliyetlerin iletimi için iletişim kanallarını uygulanması sağlayabilecek,
• Piyasa şikayetlerini, Müşteri Şikayetlerini, limitlerden ve sistemden sapma raporlarını takip edilmesini sağlamak/bildirilen uygunsuzlukları ve önerileri incelemek, konuyla ilgili birimler arası koordinasyonu sağlamak, DÖF uygulamalarını sağlamak-kontrol etmek ve tamamlanan faaliyetlerin raporlanmasını sağlamak,
• İç denetim planına uygun olarak tetkiklerin gerçekleşmesini sağlamak, iç kalite denetimi ile ilgili raporları yönetime sunmak,
• Kuruluş içi iyileştirme faaliyetlerini takip etmek ve faaliyetlerin etkinliğini arttırıcı tedbirler almak, sürekli iyileştirmek ve bölümlere gerekli desteği sağlamak,
• Yeni ürünlerin ruhsatlandırılmasını, takibini farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde mevzuata uygun olarak gerekli yükümlülüklerin yerine getirilmesinde Ruhsatlandırma birimi ile koordineli çalışmak,