Ruhsatlandırma Uzmanı (İlaç/Takviye edici gıda)

Ağırlıklık olarak global ilaç firmalarına hizmet vermekte olan bir ruhsatlandırma danışmanlık firmasıyız.
Ruhsatlandırma danışmanlık hizmeti vermekte olduğumuz global bir ilaç firması müşterimizin ruhsatlandırma departmanına destek vermek için aşağıdaki iş tanımı ve niteliklere sahip yıllık sözleşmeli Ruhsatlandırma Uzmanı arayışımız bulunmaktadır. 
Bu pozisyon dolduktan sonra kalan adayları kendi bünyemizdeki olası yeni pozisyonlar için de değerlendirebiliriz.

• Beşeri ilaç, takviye edici gıda kapsamındaki ürünlerin ruhsatlandırma ve izin işlemlerinin operasyonel sürecini yönetmek, şirket içi ve global/lisansör firmalar ile iletişimi yürütmek 
• Tip I ve Tip II varyasyon başvurularını hazırlamak, Kuruma sunmak ve takip etmek
• Kullanma talimatı, KÜB ve ambalaj bilgilerini hazırlamak ve güncellemek
• Ruhsat başvuru dosyalarını CTD formatında hazırlamak, Kuruma sunmak ve onay sürecini takip etmek
• Ruhsat yenileme işlemlerinin zamanında yapmak
• Ruhsat devir başvurularını hazırlamak
• Ruhsatlandırmayla ilgili tüm yazışma ve dokümanları arşivlemek, ilgili veri tabanlarını güncellemek
• Tıbbi cihaz kapsamındaki ürünlerin izin süreçlerini yönetmek, ambalaj ve kullanma kılavuzlarını hazırlamak 
• Tanıtım yönetmeliği kapsamında promosyonel materyalleri incelemek ve onaylamak

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisi, Biyoloji gibi bölümlerinden mezun
• Beşeri ilaç ve takviye edici gıda ruhsatlandırmada 3-5 yıl tecrübeli 
• Tercihen tıbbi cihaz izin işlemleri ve tanıtım yönetmeliği kapsamında promosyonel materyallere onay verilmesi konularında deneyimi olan
• Çok iyi derecede İngilizce bilen
• MS Office programlarına hakim 
• Analitik,yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip,ekip çalışmasına yatkın
• Pandemi döneminde uzaktan çalışma sistemi ile çalışacak, sonrasında ofisten çalışabilecek çalışma arkadaşları aramaktayız.